30萬級潔凈區標準以及要求

　　為了保證生產車間的潔凈程度以及使生產的產品符合產品標準，很多的生產廠商會選擇建造使用凈化車間，而不同等級的潔凈區又有著不同的標準和要求，那么30萬級潔凈區的標準和要求是什么呢？

一、30萬級潔凈區標準

　　30萬級凈化車間是GMP車間，是說凈化級別要達到30萬級，和車間的面積沒有關系，30萬級的級別不是說是什么設備達到的。

　　它是一種無菌車間潔凈室(Clean Room)，亦稱為無塵室或清凈室。它是污染控制的基礎。沒有潔凈室，污染敏感零件不可能批量生產。

　　在FED-STD-2里面，潔凈室被定義為具備空氣過濾、分配、優化、構造材料和裝置的房間，其中特定的規則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度，從而達到適當的微粒潔凈度級別。

　　潔凈室是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力。

　　氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計之房間。

　　亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。

　　1、潔凈度

　　每立方米大于或等于0.5μm的塵粒最多不能超過10，500，000個；每立方米大于或等于5μm的塵粒最多不能超過60，000個；每立方米浮游菌數量最多不能超過1000個。

　　2、壓差及溫濕度控制

　?。?）壓差：不同潔凈級別潔凈室(區)之間，靜壓差大于或等于5PA；潔凈室(區)與室外，靜壓差大于或等于10PA。

　?。?）溫濕度：溫度——18~28℃；濕度——45~65%。

　　3、換氣次數

　　每小時換氣次數不能小于12次。

 

二、30萬級潔凈區要求

　　1、清潔順序：潔凈區清潔應按從里到外，從上到下的順序進行清潔。

　　2、設備（非接觸物料部分）

　?。?）清除表面雜物。

　?。?）用絲光毛巾沾水擦拭設備內、外表面，然后用純水擦拭一遍。

　?。?）用干凈的絲光毛巾沾消毒液（75%乙醇或0.1%新潔爾滅溶液）擦拭設備內外表面。

　?。?）注意不能讓各類水進入設備內部及電器開關、控制盤等處。

　?。?）潔凈區各操作間主要設備按設備清潔標準操作程序清潔。

　　3、天面、墻壁、門窗玻璃清潔

　?。?）用毛巾沾水擦拭一遍，然后用純水擦拭一遍。

　?。?）再用75%乙醇擦拭一遍。

　?。?）注意用力不能太大，保護天面及墻涂層。

　?。?）燈具及電器部分用微濕絲光毛巾擦拭，注意切斷電源。

　　4、地面清潔

　?。?）清除地面污物。

　?。?）用自來水浸濕拖把，拖擦一次，洗凈后，重復一次。

　?。?）用消毒液（0.1%新潔爾滅溶液或甲酚皂溶液)拖地一次。

　?。?）清洗、晾干清潔用具并存放在清潔間規定地點。