醫藥廠房裝修驗收標準

　　醫藥廠房裝修驗收有醫藥潔凈室的布置、生產輔助用室的布置和空氣潔凈度等級、設備、容器及工器具的清洗和清洗室的設置、潔凈工作服洗滌、干燥和整理、以及各類實驗室的設置等標準,下面這篇文章就來為大家簡單的介紹一下。

　　1、醫藥潔凈室的布置,應符合下列要求:

　　(1)在滿足生產工藝和噪聲級要求的前提下,空氣潔凈度等級高的醫藥潔凈室宜靠近空氣調節機房布置,空氣潔凈度等級相同的工序和醫藥潔凈室的布置宜相對集中。

　　(2)不同空氣潔凈度等級醫藥潔凈室之間的人員出入和物料傳送,應有防止污染措施。

　　(3)醫藥工業潔凈廠房內,宜靠近生產區布置與生產規模相適應的原輔物料、半成品和成品存放區域。存放區內宜設置待驗區和合格品區,也可采取控制物料待檢和合格狀態的措施。不合格品應設置專區存放。

　　(4)青霉素類等高致敏性藥品的生產廠房應獨立設置。避孕藥品、卡介苗、結核菌素的生產廠房必須與其他藥品的生產廠房分開設置。

　　2、生產輔助用室的布置和空氣潔凈度等級,應符合下列要求:

　　(1)取樣室宜設置時倉儲區內,取樣環境的空氣潔凈度等級應與使用被取樣無聊的醫藥潔凈室相同。無菌物料取樣室應為無菌潔凈室,取樣環境的空氣潔凈度等級應與使用被取樣無聊的無菌操作環境相同,并應設置相應的物料和人員凈化用室。

　　(2)稱量室宜設置在生產區內,稱量室的空氣潔凈度等級應與使用被稱量物料的醫藥潔凈室相同。

　　(3)備料室宜靠近稱量室布置,備料室的空氣潔凈度等級應與稱量室相同。

　　3、設備、容器及工器具的清洗和清洗室的設置,應符合下列要求:

　　(1)空氣潔凈度100級、10000級醫藥潔凈室的設置、容器及工器具宜在本區域外清洗,其清洗室的空氣潔凈度等級不應低于100000級。

　　(2)如需在醫藥潔凈度內清洗的設備、容器及工器具,其清洗室的空氣潔凈度等級應與該醫藥潔凈區相同。

　　(3)設備、容器及工器具洗滌后應干燥,并應在與使用該設備、容器及工器具的醫藥潔凈室相同的空氣潔凈度等級下存放。無菌潔凈室的設備、容器及工器具洗滌后應及時滅菌,滅菌后應在保持其無菌狀態措施下存放。

　　(4)醫藥潔凈室的清洗工具洗滌和存放室不宜設置在潔凈區域內。如需設置在潔凈區域內時,醫藥潔凈室的空氣潔凈度等級應與使用清潔工具的潔凈室相同。

　　4、潔凈工作服洗滌、干燥和整理,應符合下列要求:

　　(1)空氣潔凈度100000級及以上的醫藥潔凈室的潔凈工作服洗滌、干燥和整理室,其空氣潔凈度等級不應低于300000級。

　　(2)空氣潔凈度300000的醫藥潔凈室的潔凈工作服可在清潔環境下洗滌和干燥。

　　(2)不同空氣潔凈度等級的醫藥潔凈室內使用的工作服,應分別清洗和整理。

　　(3)無菌工作服的洗滌和干燥設備宜專用。洗滌干燥后的無菌工作服應在空氣潔凈度100級單向流下整理,并應及時滅菌。

　　5、各類實驗室的設置,應符合下列要求:

　　(1)陽性對照、無菌檢查、微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等實驗室,以及放射性同位素檢定室等應分開設置。

　　(2)無菌檢查時、微生物限度檢查實驗室應為無菌潔凈室,其空氣潔凈度等級不應低于10000級,并應設置相應的人員凈化和物料凈化設施。

　　(3)抗生素微生物檢定實驗室和放射性同位素檢定室的空氣潔凈度等級不宜低于100000級。

　　(4)有特殊要求的儀器室應設置專門儀器室。

　　(5)原料藥中間產品質量檢驗對生產環境有影響時,其檢驗室不應設置在該生產區內。