三十萬級凈化車間標準

　　對生產有要求的廠房大部分都會建造使用凈化車間進行生產,醫藥廠房對潔凈度的等級要求最高,一般情況下,最低的要求也就是三十萬級的醫藥廠房,那么醫藥廠房的三十萬級凈化車間都有什么要求呢?下面這篇文章就來為大家簡單的介紹一下。
 

一、三十萬級凈化車間的標準

　　1、三十萬級凈化車間標準空氣潔凈度是潔凈環境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度。通?？諝庵泻瑝m濃度低則空氣潔凈度高,含塵濃度高則空氣潔凈度低。

　　按空氣中懸浮粒子濃度來劃分潔凈室及相關受控環境中空氣潔凈度等級,就是以每立方米空氣中的最大允許粒子數來確定其空氣潔凈度等級。

　　2、三十萬級凈化車間標準以每立方米>=0.5μm微塵粒子數目來設定的。十級就是在每立方米內有0.5μm微塵粒子的數量是10個,以此類推。

　　3、藥廠房一般有萬級,十萬級和三十萬級,其中以十萬級(灌裝,內包裝)及三十萬級最多,十萬級較三十萬級潔凈度衛生要嚴格很多。

　　4、潔凈度:

　　每立方米大于或等于0.5μm的塵粒最多不能超過10,500,000個;每立方米大于或等于5μm的塵粒最多不能超過60,000個;每立方米浮游菌數量最多不能超過1000個。

　　5、壓差及溫濕度控制

　　6、壓差:不同潔凈級別潔凈室(區)之間,靜壓差大于或等于5PA;潔凈室(區)與室外,靜壓差大于或等于10PA。

　　7、溫濕度:溫度--18~28℃;濕度--45~65%。

　　8、換氣次數

　　每小時換氣次數不能小于12次。

　　空氣潔凈度等級(air cleanliness class):潔凈空間單位體積空氣中,以大于或等于被考慮粒徑的粒子最大濃度限值進行劃分的等級標準。用空態和靜態方法進行測試。

二、三十萬級凈化車間標準等級測試

　　三十萬級凈化車間空氣潔凈度等級測試方法是空態、靜態測試。

　　(一)測試前的準備

　　1、應對潔凈室及其凈化空氣調節系統進行徹底清潔。

　　2、采用光散射粒子計數器對高效空氣過濾器進行檢漏測試。首先測定高效空氣過濾器的上風側靜壓箱內(或風管內)粒徑大于或等于0.5μm的塵粒數應為大于或等于30,000粒/升。

　　如若不夠,可引入煙霧,然后開始檢漏。將粒子計數器(或檢漏裝置)的采樣口距離高效空氣過濾器2-3厘米處,可以2-4厘米/秒的速度移動,對高效空氣過濾器整個斷面封頭膠處和安裝框架處進行掃描。

　　當粒子計數器讀數為空氣口大于或等于0.5μm的塵粒超過3粒/分·升(或其穿透率大于0.01‰)即認為該處有明顯滲漏,必須進行堵漏。

　　(二)測試內容

　　1、總送風量、總回風量、新鮮空氣量、排風量等。

　　2、潔凈室壓力值。

　　3、層流潔凈室斷面風速和氣流流向。

　　4、潔凈工作區的潔凈度。

　　5、室內溫度、濕度及其控制能力的調整測試。

　　6、潔凈室內噪聲。