中藥制劑GMP潔凈廠房裝修要求

中藥制劑GMP潔凈廠房裝修要求

　　按照相關規定，中藥制劑生產需要按照GMP要求建設潔凈車間，中藥制劑有丸劑、片劑、散劑、膏劑、丹劑、酒劑、膠囊劑、口服液、顆粒劑、滴丸氣霧劑、注射劑等劑型。中藥材來源及其藥用部位對中藥制劑的影響很大，應對中藥材和藥飲片的質量以及中藥材前處理、中藥提取工藝嚴格控制。中藥材的來源應當相對穩定。

　　射劑生產所用中藥材的產地應當與注冊申報資料中的產地一致，并盡可能采用規范化生產自中藥材。中藥制劑一般包括中藥材前處理、中藥提取和中藥制劑等生產過程。中藥材前處包括凈制、切制、炮炙、干燥、滅菌、粉碎、過篩、混合等工序。中藥提取的生產過程主包括提取、濃縮、精制、過濾、干燥、粉碎、混合等工序。中藥制劑的生產過程與所生產劑型相符合，如丸劑(包括蜜丸、水丸、水蜜丸、糊丸、濃縮丸、蠟丸等)、煎膏劑、膏劑口服液等應與其相應劑型工藝相符。

　　(一)中藥制劑潔凈廠房裝修、設施設備及環境要求

　　中藥材和中藥飲片的取樣、篩選、稱重、粉碎、混合等操作易產生粉塵，應當采取有措施，以控制粉塵擴散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設備、排風設施或設置專用廠(操作間)等。中藥材前處理的廠房內應當設揀選工作臺，工作臺表面應當平整、易清潔不產生脫落物。

　　中藥提取、濃縮等廠房應當與其生產工藝要求相適應，有良好的排風、水蒸氣控制及止污染和交叉污染等設施。中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉系統進行操作，并在線行清潔，以防止污染和交叉污染。采用密閉系統生產的，其操作環境可在非潔凈區，采用尚口方式生產的，其操作環境應當與其制劑配制操作區的潔凈度級別相適應。中藥提取后的渣如需暫存、處理時，應當有專用區域。

　　中藥注射劑濃配前的精制工序應當至少在D級（十萬級）潔凈區內完成，非創傷面外用中藥制劑及其他特殊的中藥制劑可在非潔凈廠房內生產，但必須進行有效的控制與管理。中藥標本室應當與生產區分開。中藥飲片應當儲存在單獨設置的庫房中：儲存鮮活中藥材應當有適當的設施(如冷藏設施)。毒性和易串味的中藥材和中藥飲片應當分別設置專庫(柜)存放。

　　(二)生產管理要求

　　1.中藥材和中藥飲片的質量控制

　　中藥材和中藥飲片的質量是保證中藥制劑質量的重要因素，必須嚴格控制。企業應按規定的質量標準購進物料，宜實行定點采購、中藥材的產地應保持相對穩定，以保證藥品生產有一個質量穩定的供應系統，同時應將這個供應系統的管理納人企業藥品生產管理中，中藥飲片生產企業應通過GMP認證。購入中藥材、中藥飲片應按質量標準要求的儲存條件進行儲存。炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，與未加工、炮制的藥材分庫存

　　放;鮮活藥材應在低溫冷庫內存放;直接用于制劑的中藥凈粉應專柜存放，并采用雙層潔凈包裝。中藥材、中藥飲片儲存期間，必須按規定方法定期養護，并有記錄。

　　2.中藥材前處理的質量控制

　　藥材炮制與粉碎等生產操作，必須與其制劑在廠房設施、生產設備、人物流流向及生產操作等方面嚴格分開。在任何環節的炮制過程中，中藥材都不能直接接觸地面。中藥材炮制應使用表面整潔、易清洗、易消毒、不易產生脫落物的工具及容器。直接入藥的中藥飲片的粉碎、過篩等生產操作及人物流管理應參照潔凈區管理，直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。毒性藥材的生產操作應有防止交叉污染的特殊措施，生產量大的宜采用專用設備、容器具及其他輔助設施。

　　質量控制要點應從風險原則出發，確定生產的關鍵工序，尋找需要控制的關鍵工藝控制點。